Коронавирус: ЕК издава насоки за тестовете

Трайното наличие на надеждни данни е от ключово значение за отмяната на противоепидемичните мерки

Предвид значението на тестовете в настоящата обстановка и динамиката на пандемията, Комисията настоява също така за обединяването на ресурсите за валидиране на тестовете за коронавирус на равнище ЕС

Комисията представя насоки относно методиките на тестване за коронавирус като част от Европейската пътна карта за отмяна на противоепидемичните мерки. Насоките са в услуга на държавите членки с оглед на ефективното използване на средствата за тестване в рамките на техните национални стратегии и по време на различните етапи от пандемията, включително при постепенната отмяна на мерките за изолация в домашни условия.

Комисията също така има за цел да гарантира, че оценката на характеристиките на тестовете ще се извършва с първокласни средства.

Стела Кириaкиду, комисар по въпросите на здравеопазването и безопасността на храните,заяви: „Масовото тестване е ключово условие за овладяването на пандемията от коронавирус и за постепенното завръщане към обичайния начин на живот. Основният ни приоритет е борбата със заразата и защитата на нашите граждани от по-нататъшно излагане и заразяване с вируса, като за тази цел е необходимо да знаем кои лица са вирусоносители. При липса на ваксина, нашият най-добър ход е безопасното и надеждно тестване, за да защитим нашите здравни работници,най-уязвимите групи от населението и нашите общества като цяло. Това е крайъгълният камък в нашата пътна карта за отмяна на ограничителните мерки в рамките на пандемията от коронавирус“ .

Комисар Мария Габриел, отговаряща за иновациите, научните изследвания, културата,образованието и младежта както и за Съвместния изследователски център (JRC), заяви: „Работим усилено и анализираме информацията за управлението на качеството при тестването за коронавирус и при изделията, които се използват в момента. Резултатите показват, че е необходимо това управление да се подобри, за да се гарантира ефективността на тестовете. За тази цел Европейската комисия разработи критерии за характеристиките на тестовете за подобряване на цялостната им ефективност. Всички европейски граждани ще се възползват от тях също както и стратегията за излизане от настоящата криза.“

Трайното наличие на надеждни данни е от ключово значение за отмяната на противоепидемичните мерки. За да се постигне това, е необходимо пандемията от коронавирус да се проследява по подходящия начин, включително чрез мащабно тестване.

В своите насоки Комисията призовава производителите да предлагат тестови комплекти,съобразени с най-съвременните технологии. Научните данни, на които разчита тестването,действително търпят непрекъснато актуализиране, но това задължение е важно да се спазва, тъй като извличаната посредством тестовите комплекти информация се използва за вземане на решения, които са от решаващо значение за общественото здраве.

Предвид значението на тестовете в настоящата обстановка и динамиката на пандемията, Комисията настоява също така за обединяването на ресурсите за валидиране на тестовете за коронавирус на равнище ЕС. Важно е да се централизира валидирането и споделянето на резултатите на равнище ЕС и на международно равнище.

За да се гарантира възможно най-резултатно тестване, правилно използване на тестовете и допълнително съгласуване между оценяването и валидирането на характеристиките на изделията за тестване, Комисията предлага през идните седмици да бъдат предприети следните действия:

• оценка на общите подходи в националните стратегии;
• обмен на информация относно характеристиките на тестовете;
• създаване на мрежа от референтни лаборатории за коронавирус в ЕС, за да се улесни обменът на информация, както и управлението и разпращането на контролните извадки;
• изготвяне на допълнителни насоки за оценка на характеристиките и на съответствието след допълнителен диалог с промишлеността и националните компетентни органи;
• осигуряване на средства за оценка на характеристиките, като например референтни материали и общи методи за сравняване на изделията;-борба с фалшивите изделия чрез сътрудничество на международно равнище и между органите на държавите членки;
• съгласуване на търсенето и предлагането чрез инструменти на ниво ЕС, като например клиринговата къща за медицинско оборудване, rescEU и съвместното възлагане на обществени поръчки;
• солидарност между държавите членки чрез справедливо разпределяне на наличните запаси и на лабораторното оборудване към областите, в които те са най-необходими.

Контекст

Понастоящем законодателството на ЕС поставя редица изисквания пред провеждането на тестове.Всеки производител на тестове е длъжен да състави техническо досие, което показва, че тестът е безопасен и изпълнява предназначението си.

Към момента има две категории тестове:

• тестове за откриване на вируса;
• тестове за откриване на антитела — те установяват дали пациентът е бил вече изложен на вируса и съответно е произвел антитела.

Понякога е трудно да се оцени доколко е ефективен даден тест, тъй като необходимите за целта биологични материали невинаги са на разположение. Освен това невинаги са налице и унифицирани начини за сравняване на тестовете.