Нова ускорeна процедура по одобрение на адаптирани ваксини срещу вариантите на COVID-19

ЕК укрепва и механизма за прозрачност и издаване на разрешения за износ на ваксини срещу COVID-19

В рамките на Инкубатор HERA — новия европейски план за подготвеност за биологична отбрана срещу вариантите на COVID-19 — Европейската комисия днес представи незабавна мярка за ускоряване на процедурата за одобряване на адаптирани ваксини срещу COVID-19. Благодарение на предвидените разпоредби в приложимото законодателство на ЕС дружествата ще могат да съсредоточат усилията си върху събирането на необходимите доказателства навреме, а на Европейската агенция по лекарствата ще е нужен по-малък набор от допълнителни данни за одобряването на адаптирани ваксини.

За да се гарантира ефективността на вече одобрена ваксина срещу мутации или варианти на COVID-19, може да се наложи да бъдат адаптирани нейните активни вещества. Следвайки подхода за адаптиране на противогрипните ваксини за хуманна употреба, с промените в приложимия регламент се уточнява кои разпоредби се прилагат за адаптирането на активното вещество на одобрените ваксини срещу COVID-19. Тези промени ще осигурят оптимално третиране на всяко изменение на одобрена ваксина и ще разширят обхвата на новите разпоредби върху всички коронавируси.

С изменението се осигурява регулаторна рамка за третиране на последващите промени в първоначалното разрешение за търговия.

Както всеки делегиран регламент, мярката ще бъде обект на контрол от Европейския парламент и Съвета, преди да влезе в сила.

Междувременно днес Европейската комисия въведе принципи на реципрочност и пропорционалност като нови критерии, които трябва да се вземат предвид при разрешение на износ в рамките на механизма за прозрачност и издаване на разрешения за износ на ваксини срещу COVID-19. Тази система значително подобри прозрачността на износа. Независимо от това, все още не е постигната целта да се гарантира навременен достъп от страна на гражданите на ЕС до ваксини срещу COVID-19.

С новия регламент се въвеждат две промени в съществуващия механизъм. Първо, освен въздействието на планирания износ върху изпълнението на предварителните споразумения за закупуване (ПСЗ) с производителите на ваксини, държавите членки и Комисията следва също така да вземат предвид следните аспекти:

• Реципрочност — дали държавата на получаване ограничава собствения си износ на ваксини или суровини чрез законодателни разпоредби или по друг начин, и
• Пропорционалност — дали условията в държавата на получаване като цяло са по-добри или по-лоши, отколкото в ЕС, по-специално епидемичната обстановка, процентът на ваксинирани лица и достъпът до ваксини.

Държавите членки и Комисията следва да разглеждат дали съответният износ не представлява заплаха за сигурността на доставките за Съюза на ваксини и техните компоненти.

Второ, за да са ясни всички търговски потоци във връзка с ваксините, с новия акт се включват в обхвата на Регламента 17 държави, които преди това са били освободени.